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Última actualización: 19/7/2019
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Pryce G, Baker D. Cannabinoids fail to show evidence of slowing down the progression of multiple sclerosis
Evidence-Based Medicine (Evid Based Med)
agosto 2015
Volumen 20 nº 4 página(s) 124

Los autores comentan el ensayo clínico publicado en Health Technology assessments:

Ball SVickery JHobart Jet al. The Cannabinoid Use in Progressive Inflammatory brain disease (CUPID) trial: a randomised double-blind placebo-controlled parallel-group multicentre trial and economic evaluation of cannabinoids to slow progression in multiple sclerosis. Health Technol Asess 2015;19:1–187.

El objetivo fue investigar las propiedades neuroprotectoras potenciales del THC para enlentecer la fase progresiva de la esclerosis múltiple (EM). Estudios en animales y también los resultados de un ensayo clínico en el que el THC fue evaluado para el tratamiento de la espasticidad habían sugerido un posible efecto neuroprotector.

MÉTODOS: El ensayo fue a doble ciego (teóricamente, los efectos del THC son habitualmente reconocidos por los pacientes). Participaron 489 pacientes, de los que 332 recibieron dronabinol a una dosis máxima de 28 mg al día, y 166 recibieron placebo (cápsulas de aceite vegetal). Las variables principales fueron el tiempo hasta alcanzar una puntuación en la escala EDSS de incapacidad a intervalos de 3 meses y luego de 6 meses hasta 36 meses excepto que se objetivara progresión en esta visita, más una visita adicional de evaluación al cabo de 42 meses, y también el cambio en la puntuación de otra escala llamada MSIS-29 (Multiple Sclerosis Impact Scale-29). La aleatorización fue ajustada por puntuación EDSS, centro participante en el ensayo y tipo de enfermedad, y la asignación de los tratamientos fue enmascarada.

RESULTADOS: No se hallaron diferencias en el tiempo hasta una puntuación de confirmación de progresión de la enfermedad en la escala EDSS ni tampoco en la MSIS-29. Tampoco se hallaron diferencias en las variables secundarias (clínicas y de imagen en RMN). Se identificó un efecto del tratamiento en un subgrupo de pacientes (114 del grupo experimental y 46 del grupo placebo) con puntuaciones EDSS iniciales de 4 a 5,5.

COMENTARIO: Este ensayo pone de relieve los problemas de los ensayos sobre posibles tratamientos neuroprotectores en enfermedades neurodegenerativas como la EM. Los resultados del ensayo muestran claramente que la inclusión de pacientes con EM y una puntuación EDSS de más de 6 es problemática. Como indican los autores, la EDSS no es lineal, y los pacientes tienden a pasar más tiempo entre 6 y 6,5, mientras que la progresión entre 4 y 5,5 tiende a ser más rápida. Está claro que los pacientes con puntuaciones EDSS de 6 o más tienen poca probabilidad de ser sensibles a un efecto del tratamiento durante la duración de este tipo de ensayo (que duran 3-4 años). Además, la progresión fue menos rápida de lo esperado, lo que puede haber reducido el poder estadístico para detectar un efecto clínico. A la vez que está claro que el THC diario a las dosis evaluadas no enlentece la progresión de la EM, tiene un inmenso interés que el análisis del subgrupo de pacientes con puntuación EDSS de 4 a 5,5 sugiriera que el THC enlentece de manera significativa la progresión (p<0,05), a pesar de que las cifras fueron insuficientes para poder sacar conclusiones.