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Última actualización: 21/5/2019
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Wise RA, Anzueto A, Cotton D, Dahl R, Devins T, Disse B, Dusser D, Joseph E, Kattenbeck S, Koenen-Bergmann M, Pledger G, Calverley P, for the TIOSPIR Investigators. Tiotropium respimat inhaler and the risk of death in COPD
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
12 de septiembre 2013
Volumen 369 nº 11 página(s) 1

En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con EPOC, el tiotropio suministrado a una dosis de 5 µg con el inhalador Respimat mostró una eficacia similar a la de tiotropio a una dosis de 18 µg suministrado con el aparato de inhalación HandiHaler. Aunque en comparación con placebo el HandiHaler se asoció a menor mortalidad, se registró una mayor mortalidad con tiotropio Respimat que con placebo.

MÉTODOS: En este ensayo clínico a doble ciego de grupos paralelos en 17.135 pacientes con EPOC, se evaluó la seguridad y la eficacia de tiotropio Respimat en una dosis diaria de 2,5 µg o 5 µg, comparado con tiotropio HandiHaler a una dosis diaria de 18 µg. Las variables principales fueron el riesgo de muerte (ensayo de no inferioridad, Respimat a una dosis de 5 µg o 2,5 µg comprado con HandiHaler) y el riesgo de una primera exacerbación de EPOC (ensayo de superioridad, Respimat a una dosis de 5 µg comparado con HandiHaler). También se evaluaron posibles efectos adversos cardiovasculares, entre ellos la seguridad en pacientes con cardiopatía estable. Ensayo clínico TIOSPIR financiado por Boehringer Ingelheim, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01126437.

RESULTADOS: Durante un período de seguimiento de una duración promedio de 2,3 años, Respimat fue no inferior a HandiHaler respecto a la mortalidad [Respimat a una dosis de 5 µg comparado con HandiHaler, HR=0,96 (IC95%, 0,84-1,09)] y no superior a HandiHaler con respecto al riesgo de primera exacerbación de EPOC [Respimat a dosis de 5 µg comparado con HandiHaler, HR=0,98 (IC95%, 0,93-1,03)]. Las causas de muerte y las incidencias de diferentes acontecimientos cardiovasculares adversos fueron similares en los tres grupos.

CONCLUSIONES: En pacientes con EPOC, el tiotropio en dispositivo Respimat a una dosis de 5 µg o de 2,5 µg mostró un perfil de seguridad y una eficacia para la prevención de exacerbaciones similar a la de tiotropio HandiHaler a una dosis de 18 µg.


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