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Última actualización: 13/8/2019
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Ref. ID 95146
 
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Duijnhoven RG, Straus SMJM, Raine JM, de Boer A, Hoes AW, De Bruin ML. Number of patients studied prior to approval of new medicines: database analysis
PLOS Medicine (PLOS Medicine)
marzo 2013
Volumen 10 nº 3 página(s) 1

[Un estudio más que demuestra que la seguridad y la eficacia de los fármacos de reciente aprobación es una hipótesis en el mejor de los casos]:

Cuando un nuevo fármaco es aprobado, la información sobre sus efectos indeseados es muy limitada. En gran parte esta depende del número de personas expuestas y de la duración de la exposición. El objetivo de este estudio fue determinar el número total de pacientes que habían recibido cada uno de los nuevos fármacos aprobados por la EMA entre 2000 y 2010, el número de los que los habían recibido durante un período prolongado (6 a 12 meses), en comparación con las recomendaciones de la ICH.

MÉTODOS Y RESULTADOS: Se incluyeron en el estudio todas las nuevas entidades moleculares aprobadas por la EMA entre 2000 y 2010. También se incluyeron en el estudio los medicamentos huérfanos, considerados aparte.

Durante el período de estudio se aprobaron 200 nuevos medicamentos, 161 convencionales y 39 huérfanos. El número mediano total de pacientes en los que los fármacos fueron estudiados antes de su registro fue de 1.708 (IQR=968-3.195) para los medicamentos convencionales, y de 438 (IQR=513-1.559) para los huérfanos. Por término medio, la medicación crónica fue estudiada en un mayor número de pacientes [mediana de 2.338 (IQR=1.462-4.135)], comparada con la medicación para períodos de duración intermedia [mediana=878 (IQR=513-1.559)], o la medicación para períodos cortos [mediana=1.315 (IQR=609-2.420)].

La seguridad y la eficacia del uso crónico fueron estudiadas en menos de 1.000 personas durante como mínimo 6 y 12 meses en un 46,4% y en un 58,3% de los nuevos fármacos, respectivamente. Entre los 84 fármacos para uso crónico, 68 (82,1%) cumplieron la recomendación de la ICH relativa a los fármacos para uso durante más de 6 meses (por lo menos 300 participantes estudiados durante 6 meses y por lo menos 1.000 participantes con cualquier duración de uso), mientras que 67 (79,8%) fármacos cumplieron criterios relativos a la exposición durante 12 meses (por lo menos 100 participantes estudiados durante 12 meses).

CONCLUSIONES: Los autores concluyen que el número de personas incluidas en estudios sobre nuevos medicamentos para uso crónico es insuficiente para evaluar su seguridad y su eficacia a largo plazo. Seguridad y eficacia deben seguir siendo estudiadas tras la comercialización. Es necesario revisar las herramientas epidemiológicas y las actuaciones legislativas sobre el número de pacientes en los que un nuevo fármaco debe ser estudiado antes de su aprobación, sobre todo si es para uso crónico, así como sobre los estudios posteriores a la comercialización.