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Última actualización: 13/8/2019
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Ref. ID 92785
 
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Karner C, Chong J, Poole P. Tiotropium versus placebo for chronic obstructive pulmonary disease (review)
The Cochrane Collaboration (The Cochrane Collaboration)
julio 2012
nº 7 página(s) 1-2

El tiotropio es un anticolinérgico que se administra una vez al día por vía inhalatoria para el tratamiento sintomático y de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En los últimos años se han poublicado varias revisiones sistemáticas sobre su eficacia. En esta nueva revisión se incorporan nuevos ensayos clínicos controlados con placebo; en algunos de estos ensayos se usó un nuevo inhalador-nebulizador que expele una llovizna de gotas finas (soft mist inhaler).

MÉTODOS: Se incluyeron los ensayos clínicos de grupos paralelos que hubieran durado como mínimo 3 meses, en los que se comparara tiotropio con placebo. Los ensayos fueron revisados de forma independiente por dos revisores, que evaluaron su calidad metodológica y extrajeron sus resultados de eficacia y sobre efectos adversos.

RESULTADOS: Se incluyeron 22 ensayos clínicos de buena calidad metodológica, en los que habían participado 23.309 pacientes con EPOC. Aunque los diseños de los ensayos fueron parecidos, su duración varió de 3 meses a 4 años. En 19 ensayos se evaluó tiotropio a una dosis de 18 µg una vez al día con un inhalador Handihaler de polvo seco, y en 3 ensayos tiotropio a dosis de 5 o de 10 µg una vez al día con el inhalador Respimat de llovizna de gotas finas.

En comparación con placebo, el tratamiento con tiotropio mejoró de manera significativa la calida de vida promedio, aumentó en número de participantes con una mejoría clínicamente significativa [OR=1,52 (IC95%, 1,38-1,68)] y redujo el número de participantes con un deterioro clínicamente significativo de la calidad de vida medida con el St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) [OR=0,65 (IC95%, 0,59-0,72)]. El tiotropio también dio lugar a una reducción del número de participantes con exacerbaciones [OR=0,78 (IC95%, 0,70-0,87)], lo que corresponde a un NNH=16 (IC95%, 10-36)] con tiotropio durante un año para evitar una nueva exacerbación, sobre la base de una tasa promedio de incidencia en el grupo placebo de 44% en los ensayos de un año de duración. El tratamiento con tiotropio también redujo el número de ingresos hospitalarios a causa de exacerbación de la enfermedad [OR=0,85 (IC95%, 0,72-1,00)].

No obstante, no se registró una diferencia estadísticamente significativa en la tasa de ingresos por todas las causas [OR=1,00 (IC95%, 0,88-1,13)], ni en la incidencia de efectos adversos graves no mortales [OR=1,03 (IC95%, 0,97-1,10)]. Además, no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en la mortalidad por todas las causas [OR de Peto=0,98 (IC95%, 0,86-1,11)].

Sin embargo, en los análisis de subgrupos se halló una diferencia significativa entre los ensayos en los que se usó un inhalador de polvo seco y los ensayos en los que se usó un inhalador de gotas finas (prueba de diferencias entre subgrupos, p=0,01). Con el inhalador de polvo seco se registraron menos muertes en el grupo tiotropio [OR de Peto=0,92 (IC95%, 0,80-1,05)] que en el grupo placebo (tasa anual de 2,8%), pero con el de gotitas se registró un número significativamente más alto de muertes en el grupo tiotropio [OR de Peto=1,47 (IC95%, 1,04-2,08)] que en el grupo placebo (tasa anual de 1,8%).

Las tasas de suspensión de tratamiento fueron muy variables: el número de retiradas fue significativamente menor con tiotropio que con placebo [OR=0,66 (IC95%, 0,59-0,73)]. Comparados con los aleatorizados a placebo, los participantes tratados con tiotropio habían mejorado la función pulmonar al finalizar el ensayo (diferencia media del valor del FEV1 de 118,92 mL (IC95%, 113,07-124,77)].

CONCLUSIONES: Según los autores, esta revisión demuestra que el tratamiento con tiotropio dio lugar a una mejoría significativa de la calidad de vida y redujo las exacerbaciones, con un NNT de 16 en un año para prevenir una exacerbación. El tiotropio también redujo las exacerbaciones causantes de ingreso hospitalario, pero no se observaron diferencias significativas en los ingresos hospitalarios por todas las causas ni en la mortalidad. Por lo tanto, el tiotropio parece ser una opción razonable para el tratamiento de pacientes con EPOC estable, tal como proponen las guías de práctica clínica.

Sin embargo, la revisión demuestra que el tiotropio suministrado con el inhalador Respimat de gotas finas se asoció a un aumento significativo de la mortalidad, lo que obliga a la prudencia con este inhalador mientras se esperan los resultados de un ensayo clínico actualmente en marcha en el que se comparan diferentes inhaladores y dosis del fármaco.