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Última actualización: 15/7/2019
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Ref. ID 92511
 
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Jacobs JM, Stessman J. Dabigatran: do we have sufficient data?
Archives of Internal Medicine (Arch Intern Med)
12 de marzo 2012
Volumen 172 nº 5 página(s) 403-4

Se comenta el metanálisis de ensayos clínicos de Uchino y Hernandez-92510 en el que se apreció un aumento del riesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) o síndrome coronario agudo (SCA) asociado a dabigatrán, en poblaciones de pacientes con diferentes indicaciones.

En el ensayo RE-LY sorprendió que en los que recibieron 150 mg de dabigatrán se registró un aumento del riesgo de IAM o SCA, de 38%. Además, tras el cierre de la base de datos del ensayo, los investigadores identificaron varios casos adicionales de acontecimientos de la variable de eficacia y de la de seguridad, concretamente dos casos de embolia sistémica y 9 de hemorragia grave. Posteriormente, tras obtener el permiso de la FDA, los investigadores comprobaron la consistencia de los resultados con ambas variables y reevaluaron el conjunto de datos, en busca de una posible infranotificación de algunos acontecimientos. Se concedió permiso para reevaluar los datos tras la publicación del ensayo. En la nueva evaluación se hallaron 32 casos de IAM anteriormente no diagnosticado, de los cuales 28 (87,5%) habían sido clínicamente silentes (fueron diagnosticados por la presencia de nuevas ondas Q patológicas en el ECG). Tras considerar estos casos, se mantuvo un aumento del riesgo de IAM o SCA asociado a dabigatrán, de 27%, pero ya no mostró significación estadística.

“La observación sólida de que dabigatrán incrementa el riesgo de cardiopatía isquémica es alarmante y pone de manifiesto la necesidad de continuar estudiando los nuevos fármacos después de los ensayos en fase III".
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