Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

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Última actualización: 19/10/2018
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Schofield I. Public to gain access to EU side-effect reports
Scrip (Scrip)
9 de enero 2009
Volumen 3427 página(s) 6

La EMEA ha publicado un documento en el que informa de los proedimientos por los que "el público" podrá tener acceso a información sobre reacciones adversas de medicamentos contenida en la base de datos EudraVigilance. El documento está en período de consulta pública.

Las compañías farmacéuticas, profesionales de salud y "publico" tendrán niveles "apropiados" de acceso. Podrán ver información sobre notificaciones espontáneas de efectos adversos, pero no resultados de estudios clínicos (con algunas excepciones).

El conjunto del sistema EudraVigilance tiene varios componentes:

- EudraVigilance Gateway, una red de procesamiento de datos para el intercambio de información sobre reacciones adversas.

- EudraVigilance Human, una base de datos en dos módulos para la recogida de notificaciones de sospechas de reacciones adversas.

- EudraVigilance Medical product Dictionary, que permite estandarizar la información contenida en cada notificación.

- EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, que constituye la base de las actividades de farmacovigilancia.

Se ofrecerá acceso a dos tipos de información: notificaciones espontáneas procedentes de la práctica clínica, e información de estudios experimentales y observacionales. Las autoridades nacionales, la Comisión Europea y la EMEA tendrán acceso permanente a la totalidad de la información. Los demás tendrán grados variables de acceso. Profesionales de salud y público no endrán acceso a los resultados de estudios experimentales y observacionales. Tampoco las compañías.

Por otra parte, la EMEA ha anunciado la abertura de un nuevo sitio web, www.encepp.eu, en el que se describe la actividad del European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), una red concebida "para contribuir a reforzar la vigilancia de los medicamentos en la UE".