Sistema de Información Esencial en Terapéutica y Salud

@SIETES7

Última actualización: 17/6/2019
SIETES contiene 92758 citas

 
Ref. ID 83816
 
Tweet
Sox HC, Rennie D. Seeding trials: just say "no"
Annals of Internal Medicine (Ann Intern Med)
19 de agosto 2008
Volumen 149 nº 4 página(s) 279-80

En este artículo editorial se comenta el trabajo de Hill et al-83813 sobre el ensayo ADVANTAGE, un ensayo de siembra de rofecoxib promovido por Merck. El ensayo ADVANTAGE había sido precisamente publicado en Annals of Internal Medicine.

Hasta ahora no se ha dispuesto de pruebas bien documentadas de una práctica de la que se sospechaba desde hace tiempo: la promoción de un nuevo medicamento a través de la promoción de un ensayo clínico en el que los médicos usan el fármaco a medida que aplican el protocolo del ensayo. Esta práctica, llamada ensayo de siembra, es marketing disfrazado de ciencia. El objetivo aparente es probar una hipótesis, pero el verdadero es acostumbrar a los médicos a prescribir el nuevo fármaco.

El principal objetivo de un ensayo de siembra no es obtener información científica de calidad, sino modificar los hábitos de prescripción de un gran número de médicos. Un segundo objetivo consiste en convertir a estos médicos en promotores del fármaco en cuestión. La compañía ensalza al médico al seleccionarlo porque "es un líder de opinión", y lo incorpora al equipo como "investigador". Además le paga: una cantidad como consultor para que aconseje a la compañía sobre el uso del fármaco, y otra por cada paciente incluido en el ensayo.

En Estados Unidos las instituciones académicas están publicando recomendaciones éticas que proscriben las transacciones en las que las compañías farmacéuticas pagan a los médicos una cantidad desproporcionada en relación con el servicio que éstos prestan. La Oficina del Inspector General de los Estados Unidos ha publicado un documento sobre las transacciones que son legales; aunque se centra en los regalos, también afirma que los honorarios por participar en una investigación "deben tener un valor de mercado justo por servicios legítimos, razonables y necesarios". Además, y más importante para el futuro de los ensayos de siembra, "las actividades de estudios postcomercialización deben ser analizadas con detalle, para asegurar que son legítimas y no simplemente un pretexto para generar prescripciones de un fármaco".

El autor de este editorial afirma que nadie advirtió a la revista Annals del verdadero objetivo del ensayo ADVANTAGE. Conocieron el caso a través de una carta de Egilman (Egilman y Presler-77210), quien había sido consultor de abogados de demandantes contra Merck por efectos indeseados cardiovasculares de Vioxx®.

Hay que tener en cuenta por otra parte que los ensayos de siembra existen porque hay médicos que aceptan realizarlos. Médicos de instituciones universitarias aceptan figurar como autores de un artículo escrito por otros sobre un estudio diseñado por otros y ser pagados por ello; esto supone un prestigio considerable, poco esfuerzo y pocos riesgos.

Los comités éticos tienen la responsabilidad de identificar tales estudios, y de no aprobarlos. Para ello, ante cualquier protocolo deben preguntarse si se trata de un ensayo de siembra, aunque es poco probable que esta pregunta asegure que los ensayos de siembra vayan a ser identificados como tales. Un ensayo con poder estadístico suficiente es bueno si intenta responder a una pregunta científica importante de modo que los pacientes estén en "equipoise" (la probabilidad de efecto beneficioso e indeseable a priori igual en todos los grupos). Además, los CEIC y los participantes potenciales deben preguntarse si la hipótesis del ensayo se refiere a una cuestión ya resuelta o no. Médicos y CEIC tienen la obligación de hacerse estas preguntas en nombre de sus pacientes. También pueden encaminar otras cuestiones, como por ejemplo si el ensayo es de diseño abierto, si no se prevé grupo control, si se prevé un elevado número de participantes en relación con la pregunta que se desea contestar, si se propone hacer un estudio de corta duración sobre una enfermedad que es crónica, si se propone un ensayo clínico sobre un fármaco ya aprobado, etc. Ninguna de estas preguntas es altamente específica.


Citas relacionadas Citas relacionadas 83813