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Última actualización: 17/6/2019
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Anónimo. Stopping trials early for benefit: too good to be true
The Lancet (Lancet)
19 de abril 2008
Volumen 371 nº 9621 página(s) 1310

Cuando en un ensayo clínico se demuestra una superioridad espectacular en un análisis intermedio, la interrupción del ensayo puede ahorrar dinero y vidas si acelera la disponibilidad de la nueva intervención.

En un estudio publicado en Annals of Oncology el 9 de abril, Trotta y colaboradores examinaron la solidez de los resultados de ensayos clínicos con fármacos oncológicos que habían sido interrumpidos antes de lo previsto porque se había hallado un efecto beneficioso del nuevo tratamiento. Los resultados de este estudio ponen seriamente en duda la solidez de los resultados a corto plazo. De los 25 ensayos examinados, 6 no tenían comité de seguimiento de los resultados y la seguridad, y 5 habían reclutado menos de un 40% del número previsto de pacientes. A pesar de ello, 11 ensayos fueron utilizados para justificar solicitudes de aprobación, sobre la base de lo que pudieron ser acontecimientos exagerados por el azar.

La controversia sobre la credibilidad científica de los ensayos clínicos interrumpidos prematuramente no es nueva. En 2005 Victor Montori et al publicaron una revisión sistemática de 143 ensayos interrumpidos de manera precoz (de los que 55 habían sido publicados en el NEJM). La mitad de estos ensayos habían sido detenidos tras el primer análisis interino, en muchos casos sobre la base del resultado sobre una variable compuesta. Su publicación fue deficiente: sólo 8 cumplían con criterios CONSORT. El valor mediano del RR era de 0,53 a favor de la nueva intervención, tras registrarse 66 acontecimientos en un 64% de la muestra durante 13 meses de seguimiento. A pesar de que las muestras de tamaño más pequeño sobreestiman la magnitud del reisgo, los resultados positivos sensacionales reciben una atención desproporcionada y pueden sesgar la práctica, las guías de práctica clínica y los propios metanálisis.

Por otra parte, la interrupción precoz de un ensayo da una falsa imagen de urgencia por transmitir la novedad. Trotta y colaboradores observaron un plazo de dos años entre la detención del ensayo y la publicación de los resultados. Para detener un ensayo de manera precoz deberían ser necesario disponer de pruebas que den una visión más allá de la dua razonable de que ha dejado de haber equipoise.
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