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Última actualización: 17/6/2019
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Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR, for the HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
3 de mayo 2007
Volumen 356 página(s) 1809-22

ANTECEDENTES: En mujeres postmenopáusicas con osteoporosis, una perfusión única de ácido zoledrónico por vía intravenosa reduce el recambio óseo y mejora la densidad ósea a los 12 meses. El objetivo de este ensayo fue evaluar los efectos de una perfusión anual de ácido zoledrónico sobre el riesgo de fractura durante un período de 3 años.

MÉTODOS: En este ensayo clínico a doble ciego y controlado con placebo se aleatorizó a 3.889 pacientes (edad media: 73 años) a recibir una perfusión única de 15 minutos de duración de ácido zoledrónico (5 mg) y a 3.876 a recibir placebo en condiciones basales, a los 12 meses y a los 24 meses; las pacientes fueron seguidas hasta los 36 meses. Las variables principales fueron nueva fractura vertebral (en las pacientes no tratadas con medicación concomitante contra la osteoporosis) y fractura de cadera (en todas las pacientes). Las variables secundarias fueron la densidad mineral ósea, marcadores de recambio óseo y los efectos indeseados.

RESULTADOS:

- Comparado con placebo, el tratamiento con ácido zoledrónico redujo el riesgo de fractura vertebral morfométrica en un 70% durante un período de 3 años [un 3,3% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a un 10,9% en el grupo placebo; RR= 0,30 (IC95%, 0,24-0,38)].

- También redujo el riesgo de fractura de cadera en un 41% [1,4% en el grupo tratado con ácido zoledrónico frente a un 2,5% en el grupo placebo; RR=0,59; (IC95%, 0,42-0,83)].

- Las fracturas no vertebrales, las fracturas clínicas y las fracturas vertebrales clínicas se redujeron en un 25%, un 33% y un 77%, respectivamente (p<0,001 para todas las comparaciones).

- El ácido zoledrónico también se asoció a una mejoría significativa de la densidad mineral ósea y de los marcadores del metabolismo óseo.

- Los efectos adversos, incluidos los cambios en la función renal, fueron similares en los dos grupos.

- Sin embargo, se registró fibrilación auricular grave con mayor frecuencia en el grupo tratado con ácido zoledrónico (en 50 pacientes, comparado con 20, p<0,001).

CONCLUSIONES: Una perfusión anual de ácido zoledrónico durante un período de 3 años redujo significativamente el riesgo de fractura vertebral, de fractura de cadera y de otras fracturas.
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