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Última actualización: 13/8/2019
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The DREAM (Diabetes REduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication) Trial Investigators. Effect of rosiglitazone on the frequency of diabetes in patients with impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose: a randomised controlled trial
The Lancet (Lancet)
23 de septiembre 2006
Volumen 368 nº 9541 página(s) 1096-105

Se describe el ensayo clínico DREAM (Diabetes REduction Assessment with ramipril and rosiglitazone Medication), un ensayo clínico de diseño factorial en el que se evaluaron simultáneamente ramipril y rosiglitazona en individuos con riesgo elevado de desarrollar diabetes de tipo 2 (prevención secundaria).

ANTECEDENTES: La rosiglitazona es una tiazolidindiona que reduce la resistencia a la insulina, que podría conservar la secreción de insulina. El objetivo de este estudio fue evaluar de manera prospectiva la capacidad de este fármaco para prevenir el desarrollo de diabetes de tipo 2 en individuos con riesgo elevado de padecerla.

MÉTODOS: 5.269 adultos de 30 años o más con glucemia en ayunas elevada, afectación de la tolerancia a la glucosa o ambas y sin antecedente de enfermedad cardiovascular en 191 centros en 21 países fueron aleatorizados a rosiglitazona (8 mg al día, n=2.365) o placebo (n=2.634). La duración mediana del seguimiento fue de 3 años. La variable principal fue una variable compuesta de incidencia de diabetes o muerte. Los análisis fueron por intención de tratar. Número de registro NCT00095654.

RESULTADOS: Al final del estudio se habían retirado del ensayo 59 individuos aleatorizados a rosiglitazona y 46 aleatorizados a placebo. Presentaron la variable principal 306 aleatorizados a rosiglitazona (11,6%) y 686 aleatorizados a placebo (26,0%). El valor de la hazard ratio fue HR= 0,40 (IC95%, 0,35-0,46), p<0,0001. 1.330 individuos aleatorizados a rosiglitazona (50,5%) y 798 aleatorizados a placebo (30,3%) pasaron a tener niveles normales de glucosa [HR=1,71 (IC95%, 1,57-1,87); p<0,0001]. La tasa de acontecimientos cardiovasculares fue muy similar en ambos grupos, pero 14 participantes aleatorizados a rosiglitazona (0,5%) y 2 aleatorizados a placebo (0,1%) presentaron insuficiencia cardíaca.

INTERPRETACIÓN: En adultos con glucemia en ayunas elevada, afectación de la tolerancia a la glucosa o ambas, la rosiglitazona a dosis de 8 mg al día durante 3 años reduce sustancialmente la incidencia de diabetes de tipo 2 y aumenta la probabilidad de regresión a normoglucemia.

[Prehipertensión, preosteoporosis (osteopenia), hipercolesterolemia aislada, y ahora prediabetes. En el resumen no se mencionan algunas características metodológicas del ensayo que son causa de incertidumbre. Por ejemplo, los participantes que cumplían criterios de inclusión y daban su consentimiento informado eran incluidos en una fase "de entrada" de 17 días con placebo a ciego simple, y sólo fueron incluidos en el ensayo los que mostraban una observancia o adhesión de 80% o más. Se muestra claramente en una figura que de 24.592 pacientes cribados, 17.703 fueron excluidos por no ser elegibles, 567 porque no otorgaron su consentimiento y 514 por otras razones, de manera que 5.808 fueron incluidos en la fase inicial, pero de estos se excluyó a 539 y se aleatorizó a 5.269. El protocolo del ensayo fue modificado una vez iniciado, para ampliar los criterios de inclusión a individuos con una determinación de glucemia en ayunas de 6,1 mmol/L o más. La elección de la variable principal no parece tener mucho sentido clínico: compuesta de nuevo diagnóstico de diabetes + muerte por cualquier causa. Hubo 30 muertes en el grupo rosiglitazona, por 33 en el grupo placebo. Se registraron 15 infartos de miocardio (IAM) en el grupo rosiglitazona por 9 en el grupo placebo. Las cifras, respectivamente, fueron 7 y 5 para ictus, 12 y 10 para muerte de origen cardiovascular, 14 y 2 para la insuficiencia cardíaca, 24 y 20 para nuevo diagnóstico de angina, y 35 y 27 para procedimientos cardiovasculares; la suma de la morbididad cardiovascular da, respectivamente, 75 y 55 [HR=1,37 (IC95%, 0,97-1,94)]. En un análisis de subgrupos presentado en la figura 3 se puede apreciar que los individuos delgados no sólo no obtienen efecto beneficioso de la rosiglitazona, sino que en ellos el efecto es perjudicial [valores de HR de 0,53 a 0,60, según se considere el IMC, la cintura o el peso), todos ellos significativos con límites superiores del IC95% de 0,67 a 0,77. Es previsible que este ensayo clínico de grandes dimensiones, relevancia sanitaria dudosa e incertidumbre en los resultados sea usado para la promoción del concepto de prevención de la diabetes de tipo 2 en individuos de riesgo elevado.]
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