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Última actualización: 17/6/2019
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Anónimo. SuperMAB on trial
The Lancet (Lancet)
25 de marzo 2006
Volumen 367 nº 9515 página(s) 960

Se comenta el accidente ocurrido el 13 de marzo, en el que seis voluntarios sanos que participaban en un ensayo en fase I con un anticuerpo monoclonal humanizado agonista de los CD28, de supuestos efectos inmunomoduladores que estaba siendo desarrollado para el tratamiento de leucemia, artritis reumatoide y esclerosis múltiple, presentaron fallo multiorgánico que obligó a ingresarlos en UCI. Dos de estas víctimas están todavía graves, y han recibido varios trasplantes de órganos. Los dos voluntarios que habían recibido placebo describieron como sus compañeros cayeron como un domino.

El ensayo estaba siendo realizado por Parexel, una CRO. El promotor era TeGenero, quien declaró que se habían seguido todas las recomendaciones clínicas y normativas, que "el TGN 1412 se había mostrado en las pruebas preclínicas", y que "estos efectos adversos eran completamente inesperados" [menos mal]. El ensayo había sido autorizado por la Agencia británica del medicamento (MHRA) y por el comité ético de Brent (?).

Sin embargo, no está claro por qué el TGN 1412 fue administrado a todos los voluntarios al mismo tiempo, y no con diferencias de 2 h, como parece que constaba en el protocolo.

Thomas Hanke, Director Clínico de TeGenero, declaró a The Lancet que el protocolo decía que el orden y el momento de la administración del fármaco eran discreción del investigador principal de Parexel.

Tanto la MHRA como TeGenero se negaron a dejar examinar el protocolo del estudio por The Lancet, con la explicación de que es "comercialmente sensible", pero declararon que la primera dosis probada "era por lo menos 500 veces más baja que la dosis administrada en ensayos en animales y que no mostró ningún efecto adverso". Los estudios preclínicos habían sido realizados en conejos y en 20 monos, dos de los cuales presentaron linfadenopatía pasajera.

Se deben esperar las investigaciones de la MHRA y de la policía.