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Última actualización: 17/6/2019
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Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, Lines C, Riddell R, Morton D, Lanas A, Konstam MA, Baron JA, for the Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx (APPROVe) Trial Investigators. Cardiovascular events associated with rofecoxib in a colorectal adenoma chemoprevention trial
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
2005
Volumen 352 página(s) 1092-102

ANTECEDENTES: La inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) se puede asociar con un mayor riesgo de acontecimientos trombóticos, pero los datos disponibles a largo plazo son escasos. En este artículo se publican los resultados cardiovasculares asociados al uso de rofecoxib en un ensayo a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego, diseñado para evaluar el efecto de tres años de tratamiento con rofecoxib sobre el riesgo de pólipos neoplásicos recurrentes del intestino grueso en pacientes con historia de adenomas colorrectales.

MÉTODOS: Un total de 2.586 pacientes con antecedente de adenomas colorrectales fueron aleatorizados a recibir 25 mg al día de rofecoxib (n=1.287) o placebo (n=1.299). Los acontecimientos cardiovasculares graves potencialmente trombóticos fueron adjudicados de modo ciego por un comité externo.

RESULTADOS: Un total de 46 pacientes del grupo tratado con rofecoxib sufrió un acontecimiento trombótico confirmado a lo largo de 3.059 años-paciente de seguimiento (1,50 acontecimientos por 100 años-paciente) frente a 26 del grupo placebo a lo largo de 3.327 años-paciente (0,78 acontecimientos por 100 años-paciente); el riesgo relativo correspondiente fue de 1,92 (IC95%, 1,19-3,11; p=0,008). El aumento de riesgo se hizo patente tras 18 meses de tratamiento. Los resultados mostraron un mayor número de infartos de miocardio y de accidentes vasculares cerebrales isquémicos en el grupo tratado con rofecoxib. Hubo una separación más precoz (al cabo de unos cinco meses) entre los grupos en la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o insuficiencia cardíaca (HR=4,61; IC95%, 1,50-18,83). La mortalidad global y la mortalidad cardiovascular fueron similares en ambos grupos.

CONCLUSIONES: En los pacientes con antecedente de adenomas colorrectales, el rofecoxib se asoció a un aumento de riesgo cardiovascular.

[Se trata del ensayo que motivó la retirada del rofecoxib a petición de la FDA, unos dos meses antes de la fecha prevista de finalización del estudio. Posteriormente el NEJM ha publicado notas del patrocinador Merck sobre "errores" en el análisis estadístico, y el propio NEJM ha invalidado la conclusión según la cual el incremento del riesgo de IAM sólo se observa tras 18 meses de tratamiento. De hecho, los nuevos análisis de los resultados de este ensayo indican que el riesgo aumenta ya a partir de las primeras semanas de tratamiento.]
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