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Última actualización: 17/6/2019
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Ref. ID 64157
 
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Shepherd J, Blauw GJ, Murphy MB, Bollen ELEM, Buckley BM, Cobbe SM, Ford I, Gaw A, Hyland M, Jukema JW, Kamper AM, Macfarlane PW, Meinders AE, Norrie J, Packard CJ, Perry I J, Stott DJ, Sweeney BJ, Twomey C, Westendorp RGJ, on behalf of the PROSPER study group. Pravastatin in eldery individuals at risk of vascular disease (PROSPER): a randomised controlled trial
The Lancet (Lancet)
2002
Volumen 360 página(s) 1623-30

ANTECEDENTES: Aunque en individuos de edad mediana las estatinas reducen la mortalidad coronaria y la morbimortalidad vascular cerebral, su eficacia y seguridad en pacientes de edad avanzada no han sido establecidas de manera definida. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto beneficioso del tratamiento con pravastatina en una cohorte de hombres y mujeres de edad avanzada con enfermedad cardiovascular o ictus o elevado riesgo de ellos.

MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico controlado en el que 5.804 pacientes (2.804 hombres) de 70-82 años con historia de enfermedad vascular o alto riesgo de ella, a pravastatina (40 mg al día, n=2.891) o placebo (n=2.913). Las concentraciones iniciales de colesterol fueron de 4,0 mmol/l a 9,0 mmol/l. El seguimiento medio fue de 3,2 años y la variable primaria fue una compuesta de muerte de origen coronario, infarto de miocardio (IAM) no mortal, e ictus mortal o no. El análisis fue por intención de tratar.

RESULTADOS: La pravastatina dio lugar a una disminución de la concentración de colesterol de un 34%, y redujo la variable primaria a 408 acontecimientos, comparados con 473 con placebo [riesgo relativo de 0,85 (IC95%, 0,74-0,97), p=0,014]. También se registró una reducción de la tasa de mortalidad coronaria + IAM no mortal [RR=0,81 (IC95%, 0,69-0,94), p=0,006]. El riesgo de ictus no se modificó [RR=1,03 (IC95%, 0,81-1,31), p=0,8], pero el riesgo de crisis isquémicas transitorias fue de 0,75 (IC95%, 0,55-1,00), p=0,051. Los diagnósticos de cáncer fueron más frecuentes en el grupo tratado con pravastatina [RR=1,25 (IC95%, 1,04-1,51), p=0,020]. La incorporación de este resultado a un metanálisis de todos los ensayos con pravastatina y estatinas no mostró un incremento global de la incidencia de cáncer. La mortalidad por cardiopatía isquémica se redujo en un 24% (p=0,043) en el grupo aleatorizado a pravastatina. La pravastatina no tuvo ningún efecto significativo sobre la función cognitiva ni sobre la incapacidad.

INTERPRETACIÓN: La pravastatina administrada durante 3 años redujo el riesgo de cardiopatía isquémica en pacientes de edad avanzada. Los resultados del ensayo PROSPER permiten por lo tanto ampliar a las personas de edad avanzada la estrategia terapéutica actualmente utilizada en personas de edad mediana. [Los participantes fueron de Escocia, Irlanda y Países Bajos, de modo que no pueden considerarse representativos de la población mediterránea. La incidencia de efectos adversos notificados fue similar en ambos grupos; no hubo casos de rabdomiolisis, pero hubo 36 casos de mialgia en el grupo pravastatina, por 32 en el grupo placebo. En la Discusión los autores advierten que la tasa de IAM fue la esperada, pero la de ictus fue de la mitad de la esperada, y por eso se redujo el poder estadístico para detectar una diferencia, de modo que no descartan que las estatinas tengan también un efecto preventivo del ictus. Los análisis de subgrupos revelan que todos ellos obtienen el mismo grado de efecto beneficioso del uso de pravastatina, excepto los grupos según el nivel inicial de colesterol HDL: los individuos con los niveles más bajos de HDL parecen ser los que obtienen mayor efecto beneficioso. Llama la atención que los resultados no se expresen en número de pacientes que es necesario tratar (NNT)]
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