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Última actualización: 17/6/2019
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Ref. ID 62794
 
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Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women. Principal results from the Women's Health Initiative randomized controlled trial
Journal of the American Medical Association (JAMA)
2002
Volumen 288 página(s) 321-33

Aunque el tratamiento hormonal sustitutivo (THS) ha sido utilizado durante décadas, sobre todo en los Estados Unidos (USA) y el norte de Europa, las pruebas procedentes de la investigación clínica no habían conseguido aclarar si los supuestos beneficios del tratamiento (reducción de fracturas por osteoporosis, prevención cardiovascular, mejoría de los síntomas de la menopausia o preservación de la función cognitiva) superaban los riesgos asociados (cáncer de mama y de endometrio, o tromboembolismo venoso). El National Heart, Lung and Blood Institute promovió el ensayo clínico Women's Health Initiative (WHI) que, entre otros objetivos, se proponía evaluar la eficacia y la toxicidad del THS.

MÉTODO: Se incluyeron a 16.608 mujeres postmenopáusicas, entre 50 y 79 años, con útero intacto, que fueron distribuidas de forma aleatoria a recibir una combinación de estrógenos equinos conjugados (0,625 mg al día) con medroxiprogesterona (2,5 mg al día), o bien placebo, con un seguimiento previsto de 8,5 años. La variable principal fue la incidencia de cardiopatía isquémica (CI) -compuesta por infarto de miocardio (IAM) o muerte por CI-. El cáncer de mama invasivo fue considerado como el principal efecto adverso. Se calculó un índice global que resumía el conjunto de efectos beneficiosos y adversos, y que incluía los dos criterios principales junto con los casos de accidente vascular cerebral (AVC), tromboembolismo pulmonar (TEP), cáncer de endometrio, cáncer colorrectal, fractura de cadera y muerte asociada a otras causas.

RESULTADOS: El 31 de mayo de 2002, tras un seguimiento medio de 5,2 años, el comité del estudio recomendó interrumpir esta parte del ensayo WHI, porque los casos de cáncer de mama en el grupo tratado con TSH excedían los límites estadísticos previstos y el índice global mostraba un exceso de efectos adversos. Los resultados a 30 de abril de 2002 mostraron un riesgo relativo (RR) de CI de 1,29 (IC95%, 1,02-1,63) con 286 casos; cáncer de mama (RR=1,26; IC95%, 1,00-1,59) con 290 casos; AVC (RR=1,41; IC95%, 1,07-1,85) con 212 casos; TEP (RR=2,13; IC95%, 1,39-3,25) con 101 casos; cáncer colorrectal (RR=0,63; IC95%, 0,43-0,98) con 112 casos; cáncer de endometrio (RR=0,83; IC95%, 0,47-1,47) con 47 casos; fractura de cadera (RR=0,66; IC95%, 0,45-0,98) con 106 casos, y muerte por otras causas (RR=0,92; IC95%, 0,74-1,14) con 331 casos. Para las variables compuestas, los riesgos fueron de 1,22 (IC95%, 1,09-1,36) para todas las enfermedades cardiovasculares, de 1,03 (IC95%, 0,90-1,17) para todo tipo de cáncer, 0,76 (IC95%, 0,69-0,85) para todas las fracturas, 0,98 (IC95%, 0,82-1,18) para la mortalidad total y 1,15 (IC95%, 1,03-1,28) para el índice global. El exceso de riesgo absoluto, por cada 10.000 personas y año, atribuible al THS combinado, fue de 7 acontecimientos más de CI, 8 AVC y 8 casos más de cáncer de mama respecto a placebo, y de 6 casos menos de cáncer colorrectal y 5 fracturas menos en el grupo tratado. El exceso de riesgo absoluto de acontecimientos incluidos en el índice global fue de 19 casos por 10.000 mujeres y año.

CONCLUSIONES: En conjunto, en mujeres postmenopáusica sanas, los riesgos del THS durante 5,2 años exceden sus beneficios. La mortalidad por cualquier causa no se alteró. Los resultados sobre los beneficios y riesgos hallados en este ensayo no son compatibles con los que debería cumplir una intervención para la prevención primaria de enfermedades crónicas. Además, estos resultados sugieren que no se debe ni iniciar ni continuar un THS para la prevención primaria de la CI.ED
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