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Última actualización: 15/3/2021
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Parsons L. Moderna scores FDA panel backing for mRNA-based COVID-19 vaccine
PMLiVE (PMLiVE)
18 de diciembre 2020
página(s) 1

El Comité Asesor correspondiente de la FDA votó favorablemente (20 a favor, ninguno en contra) la autorización de la vacuna mRNA-1273 de la compañía Moderna.

El informe se encuentra aquí: https://www.fda.gov/media/144434/download

En síntesis, participaron en el ensayo clínico (EC) unas 30.400 personas. El período de observación para la variable eficacia fue a partir de 14 días desde la fecha de la 2ª dosis.

El análisis provisional de los datos recogidos hasta 7 de noviembre, con un seguimiento de duración mediana de 7 semanas (27.817 participantes) reveló 95 casos de COVID-19, 90 en el grupo placebo y 5 en el vacunado. La eficacia fue de 94,5% (IC95%, 86-98%).

Se registraron 11 casos de COVID-19 grave, todos ellos en el grupo placebo.

Los resultados hasta 21 de noviembre, con un seguimiento mediano de por lo menos 2 meses después de la segunda dosis, revelaron 11 casos de COVID-19 en el grupo vacunado, compardo con 185 en el grupo placebo. La eficacia global fue de 94,1%, algo más alta en los adultos menores de 65 años [95,6% (IC95%, 90-98%)] que en los >65 años [86,4% (IC95%, 65-95%)].

Hasta 25 de noviembre, los resultados sobre efectos indeseados, relativos a 30.355 pacientes con una mediana de seguimiento de 7 semanas después de la segunda dosis, se registraron las siguientes incidencias de efectos indeseados inmediatos:

- dolor en el punto de inyección y entumecimiento del brazo, 91,6%,

- fatiga, 68,5%,

- dolor de cabeza, 63%,

- mialgia, 59,6%,

- escalofríos, 43%.

Estos efectos adversos fueron más frecuentes tras la segunda dosis, y fueron menos frecuentes en los >65 años.

Se registró linfadenopatía 173 pacientes del grupo vacunado (1,1%), comparado con 95 en el grupo placebo (0,6%). En los 7 días siguientes a la segunda dosis los participantes rellenaban un cuestionario diario de síntomas. Con este cuestionario, notificaron linfadenopatía un 21,4% de los vacunados, comparado con un 12% en el grupo placebo.

No se registraron reacciones anafilácticas.

Se registraron tres casos de parálisis facial, uno de ellos en el grupo placebo.

En cada grupo, un 1,0% de los participantes presentó un acontecimiento adverso grave. Los que fueron más frecuentes en el grupo vacunado que en el grupo placebo fueron infarto de miocardio (IAM) (0,03%), colecistitis (0,02%) y litiasis renal (0,02%).

Por otra parte, la EMA ha convocado reunión de su CHMP para evaluar la vacuna mRNA-1273 de Moderna para el 12 de enero de 2021.