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Última actualización: 15/3/2021
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Herper M. FDA scientists endorse Moderna Covid-19 vaccine, as documents provide new hints on efficacy
STAT (STAT)
15 de diciembre 2020
página(s) 1

La FDA ha hecho público un análisis favorable a la autorización de emergencia de la vacuna mRMA-1273 de la compañía Moderna.

Los efectos indeseados parecen ser algo más frecuentes que con la vacuna de Pfizer, aunque es difícil establecer estas comparaciones a partir de ensayos clínicos diferentes.

El documento también insinúa que la vacuna podría prevenir los casos asintomáticos. Algunos resultados sugieren que la vacuna podría ya ser eficaz con una sola dosis (hubo 14 casos de COVID-19 en el grupo vacuna, comparado con 28 en el grupo placebo, todos ellos asintomáticos).

Está prevista la reunión del Comité Asesor correspondiente de la FDA para el día 16 de diciembre.

En el ensayo clínico (EC) participaron unas 30.000 personas. Se registraron 185 casos de COVID-19 en el grupo placebo, comparado con 11 en el grupo vacunado.

Se registraron 30 casos de COVID-19 grave, todos ellos en el grupo placebo.

La incidencia de reacciones adversas de intensidad moderada (que no motivan ingreso hospitalario a pesar de que afectan las actividades diarias) fue de 15,8% (grado 3). La incidencia de fiebre fue similar a la registrada en el EC de la vacuna de Pfizer.

La incidencia de fatiga con la vacuna mRNA-1273 fue de 65,3% (9,7% intensa), la de mialgia de 65,8% (9% intensa), y la de artralgia de 42,8% (5,2% intensa).

En el EC de la vacuna de Pfizer, la incidencia de fatiga fue de 59% (4,6% intensa), la de mialgia de 37,3% y la de artralgia de 21,9%.

Las incidencias en los grupos placebo fueron de 23% para fatiga en ambos EC, 8 a 12% para mialgia, y de 5 a 10,8% para artralgia.

Al igual que en el EC de la vacuna de Pfizer, se registraron casos de parálisis facial en el grupo vacunado con la mRNA-1273.