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Última actualización: 13/1/2021
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Dal-Ré R, Caplan AL, Gluud C, Porcher R. Ethical and scientific considerations regarding the early approval and deployment of a COVID-19 vaccine
Annals of Internal Medicine (Ann Intern Med)
20 de noviembre 2020
página(s) 1

bioética relacionados, entre otros, con los ensayos clínicos (EC) en fase III en curso en el momento de la distribución de la o las primeras vacunas.

Se incluye una tabla en la que se describen las principales características de los EC en fase III con vacunas de compañías “occidentales” (Moderna, BioNTech/Pfizer, Astrazeneca, Janssen y Novavax):

En los países en los que la vacuna autorizada sea distribuida y el EC original prosiga, los investigadores deberán informar a los participantes sobre la autorización de la vacuna, porque esta información puede modificar su disponibilidad a participar en el EC. Será necesario volver a obtener el consentimiento, y los investigadores deberán explicar a las personas que no deseen confirmar su participación en el EC si habían sido aleatorizados a vacuna o a placebo, de modo que puedan tener la oportunidad de conseguir la vacuna fuera del EC si en el EC habían recibido placebo. Esto puede determinar que haya que interrumpir el EC, por pérdida excesiva de participantes, y en este caso no se podrá disponer de resultados a largo plazo que ayuden a identificar efectos adversos tardíos, determinar la duración de la protección y conocer mejor los niveles de anticuerpos neutralizantes que se correlacionan con protección inmunitaria.

La evaluación rigurosa de la seguridad a largo plazo es especialmente importante en el caso de las vacunas a base de mRNA.

Menos obvio, pero igualmente importante, es que la autorización precoz de cualquier vacuna podría complicar la evaluación de las siguientes. Una vez una vacuna ha sido autorizada, ya no serán aceptables éticamente los EC controlados con placebo, y la alternativa más probable es que se realicen EC de no inferioridad. El objetivo de estos EC será demostrar que la respuesta inmunitaria (es decir, títulos o niveles de anticuerpos neutralizantes) inducida por la nueva vacuna candidata no es inferior a la inducida por la ya autorizada, en un margen preespecificado, que la FDA ha fijado en menos de 10% para las vacunas COVID-19.

Los EC de no inferioridad con vacunas no son nuevos. Por ejemplo, en una revisión sistemática de EC sobre vacunas, se observó que el margen de no inferioridad fue de 10% en un 74% de estos EC, y de menos de 10% en un 22%.

Por otra parte, la existencia de una vacuna autorizada puede dificultar el reclutamiento de pacientes para los EC sobre nuevas vacunas, sobre todo en los países en los que la vacuna es ofrecida gratuitamente.

Para comprender cómo desplegar de manera óptima la vacunación con diferentes vacunas, se deben conocer mejor sus diferentes características, y sobre todo sus efectos a largo plazo. A pesar de ello, parece inevitable que la autorización precoz y la distribución de algunas vacunas antes de que conozcamos sus efectos a largo plazo.