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Última actualización: 24/10/2020
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Ref. ID 103745
 
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WHO Solidarity trial consortium. Repurposed antiviral drugs for COVID-19 –interim WHO SOLIDARITY trial results
medRxiv (medRxiv)
15 de octubre 2020
página(s) 1

Se han publicado en MedRXiv, sin revisión por pares, los resultados preliminares del ensayo clínico SOLIDARI>TY promovido por la OMS sobre tratamiento de la COVID-19 grave:

Un Comité de Expertos de la OMS recomendó realizar ensayos clínicos sobre mortalidad en pacientes ingresados en hospital con COVID-19, sobre cuatro tratamientos potencialmente efectivos.

Los fármacos fueron remdesivir, hidroxicloroquina (HXCQ), lopinavir + ritonavir e interferón ß1a (principalmente por vía subcutánea, al principio con lopinavir y después solo). Los participantes fueron aleatorizados en proporciones iguales a cualquiera de los fármacos en estudio que estuvieran disponibles en cada centro participante (hasta cinco opciones: cuatro tratamientos activos y un grupo control de tratamiento habitual).

Los análisis principales sobre mortalidad hospitalaria, por intención de tratar, se realizaron en cuatro comparaciones de cada uno de los cuatro fármacos en comparación con sus controles (asignados de manera concurrente en cada centro participante). Los riesgos de Kaplan-Meier a 28 días no fueron estratificados, y las estimaciones de RR fueron estratificadas por edad y ventilación de apoyo cuando el paciente se incorporaba al ensayo.

Ensayo registrado en el registro de la OMS con el nº ISRCTN83971151, y en ClinicalTrials.gov con el nº NCT04315948.

En 405 hospitales en 30 países, se aleatorizó a 11.266 pacientes adultos, 2.750 a remdesivir, 954 a HXCQ, 1.411 a lopinavir, 651 a interferón + lopinavir, 1.412 a interferón solo y 4.088 a ninguno de los fármacos en estudio.

A mitad de la tanda de tratamiento el cumplimiento de este fue de 94 a 96%, y se registró un 2 a 6% de cambios de tratamiento. Se registraron 1.253 muertes.

La mortalidad a 28 días fue de 12% (39% en los que ya recibían ventilación en el momentod e la aleatorización, 10% en los demás).

Las tasas de mortalidad (y sus valores de IC95%) fueron:

- remdesivir, 301/2.43 comparado con 303/2.708 en grupo control; RR=0,95 (IC95%, 0,81-1,11);

- HXCQ, 104/947 comparado con 84/906, RR=1,19 (IC95%, 0,89-1,59);

- lopinavir, 148/1.399 comparado con 146/1.372, RR=1,00 (IC95%, 0,79-1,25), e

- interferón, 243/2.050 comparado con 216/2.050, RR=1,16 (IC95%, 0,96-1,39).

Por lo tanto ninguno de los cuatro fármacos redujo la mortalidad, ni tampoco en el subgrupo de los pacientes que no recibían ventilación al inicio ni en otros subgrupos).

Los autores concluyen que los tratamientos con remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir e interferón mostraron un efecto pequeño o nulo en pacientes ingresados en hospital, como indican las cifras de mortalidad, los resultados sobre inicio de la ventilación y sobre duración de la estancia hospitalaria. Añaden que “los resultados de mortalidad constituyen la mayor parte de las pruebas actualmente disponibles sobre remdesivir e interferón, y son consistentes con los resultados de metanálisis sobre mortalidad en todos los principales ensayos clínicos”.

[En esta primera publicación de resultados no se dice una palabra sobre efectos adversos, ni sobre acontecimientos adversos.]