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Última actualización: 29/11/2020
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Parsons L. UK COVID-19 vaccine ‘challenge trials’ could intentionally infect participants with virus
PMLiVE (PMLiVE)
24 de septiembre 2020
página(s) 1

Se plantea la realización de un ensayo clínico (EC) sobre vacuna contra la COVID-19 en el que los participantes sean expresamente infectados con el virus. Sería el primero de este tipo que se realiza en el mundo.

Los participantes serían expuestos al virus y al mismo tiempo recibirían la vacuna y entrarían en cuarentena por un mes. Así se podría hacer seguimiento clínico y se podrían obtener muestras para conocer el progreso de la infección vírica “en tiempo real”; además se haría también seguimiento a más largo plazo.

Dado que la infección estaría garantizada, esta estrategia permitiría determinar la eficacia de la vacuna candidata de manera más rápida que en un EC estándar en fase III.

El poder estadístico de un EC en fase III sobre una vacuna candidata contra la COVID-19 depende en gran medida de la tasa de enfermedad clínica (o de la variable principal que se determine a priori en el protocolo) en los aleatorizados a placebo. Si esta tasa es baja, para dilucidar difrencias entre vacuna candidata y placebo será necesario un número muy elevado de participantes y un período más largo de seguimiento. Así, se espera que un EC con exposición al virus tenga un mayor poder estadístico, porque la incidencia de infección será más elevada que en participantes que lleven su modo de vida habitual.

Hasta ahora, 2.000 personas en el Reino Unido han firmado a favor del movimiento 1DaySooner (UnDíaAntes), una organización que promueve estos ensayos con exposición de los participantes desde abril de 2020.

En el pasado este tipo de EC ha sido realizado para investigar tratamientos o medidas preventivas contra gripe, paludismo, fiebre tifoidea, dengue y cólera.

1DaySooner está organizando una campaña para solicitar financiación pública para organizar una instalación de biocontención, con capacidad para que entre 100 y 200 participantes puedan cumplir la cuarentena que supondría su participación en el ensayo.