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Última actualización: 18/9/2020
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Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, Angus B, Becker S, Belij-Rammerstorfer S, et al.. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial
The Lancet (Lancet)
20 de julio 2020
página(s) 1

Se realizó un ensayo clínico a ciego simple, de fase I/II, en cinco centros en el Reino Unido, de una vacuna con un vector de adenovirus de chimpancé, la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, que expresa la proteína de la cubierta del SARS-CoV-2, y que fue comparada con una vacuna meningocócica conjugada (MenACWY).

Participaron adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Fueron aleatorizados a recibir la nueva vacuna en dosis única por vía intramuscular. En dos de los cinco centros, una modificación del protocolo permitía la administración de paracetamol profiláctico antes de la vacuna.

Diez participantes asignados a la nueva vacuna de manera no aleatoria recibieron dos dosis, con una separación de 28 días.

Se evaluaron las respuestas humorales al inicio y después de la vacunación, con una prueba ELISA estandarizada de IgG frente a la proteína trimérica del SARS-CoV-2, un inmunoensayo múltiple, tres ensayos de neutralización del SARS-CoV-2 y un ensayo de neutralización de pseudovirus. También se evaluó la respuesta de inmunidad celular.

Se evaluaron diversas variables coprimarias. La eficacia por el número de casos de COVID-19 sintomática y confirmada. La seguridad por los acontecimientos adversos aparecidos en los 18 días siguientes a la vacunación. Los análisis se realizaron sobre los participantes que recibieron la vacuna.

Se presentan los resultados preliminares sobre efectos adversos, reactividad y respuestas de inmunidad humoral.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov, con el nº NCT04324606.

Participaron 1.077 voluntarios, 543 aleatorizados a la nueva vacuna y 534 a la vacuna control, entre 23 de abril y 21 de mayo de 2020. De los 543 aleatorizados a la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, 10 participaron en el ensayo de dos dosis.

La incidencia de reacciones locales y sistémicas fue más alta con la vacuna ChAdOx1 nCoV-19. Estas fueron dolor, sensación de fiebre, escalofríos, dolor muscular, dolor de cabeza y malestar; muchas de ellas fueron reducidas por el uso profiláctico de paracetamol. No se registraron acontecimientos adversos graves.

En el grupo ChAdOx1 nCoV-19, las respuestas de células T específicas para la proteína viral fueron máximas al cabo de 14 días. La respuesta de formación de IgG alcanzó valores máximos en el día 28, y fueron potenciadas con una segunda dosis (en el grupo de 10 pacientes en los que se probaron dos dosis). Se registraron respuestas de formación de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2 en 32 de 35 participantes (91%) que recibieron una dosis única de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19, o 35 de 35 (1oo%), según en ensayo de laboratorio utilizado.

Todos los participantes que recibieron una segunda dosis de recuerdo mostraron actividad neutralizante. Las respuestas de anticuerpos neutralizantes mostraron una fuerte correlación con los niveles de anticuerpos medidos por ELISA.

Los autores concluyen que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 mostró un perfil aceptable de efectos indeseados, y que la dosis de recuerdo dio lugar a una respuesta de formación de anticuerpos más intensa. Estos resultados, junto a la inducción de respuestas inmunitarias humorales y celulares, conducen a la evaluación a más amplia escala de esta vacuna.