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Última actualización: 12/8/2020
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Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, McCullough P, Chappell JD, Denison MR, Stevens LJ, Pruijssers AJ, McDermott A, et al. for the mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
14 de julio 2020
página(s) 1

La posible vacuna conra la COVID-19 codifica la proteína estabilizada de prefusión del SARS-CoV-2.

Se realizó un ensayo clínico en fase I, abierto, de búsqueda de dosis, en 45 voluntarios sanos de 18 a 55 años de edad, que recibieron dos dosis de la vacuna separadas en 28 días. Se ensayaron tres dosis, de 25, 100 y 250 µg, cada una en 15 participantes.

Después de la primera dosis, se obtuvieron respuestas de formación de anticuerpos más intensas con la dosis más alta: en el día 29, la media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-S-2P en una prueba ELISA (enzyme-linked immunoabsorbent assay) de 40.227 en el grupo de 25 µg, 109.209 en el grupo de 100 µg, y 213.526 en el grupo de 250 µg.

Tras la segunda dosis los títulos aumentaron; en el día 57 fueron de 299.751, 782.719 y 1.192.154, respectivamente.

También tras la segunda dosis se detectó actividad sérica neutralizante por dos métodos en todos los participantes evaluados, siendo los valores generalmente similares a los observados en la mitad más alta de la distribución de valores de un grupo de control de sueros de pacientes convalescentes de la enfermedad.

De los efectos adversos especificados en los cuestionarios, los que ocurrieron en más de la mitad de los participantes fueron fatiga, escalofrío, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el punto de inyección. Los efectos adversos sistémicos fueron más frecuentes tras la segunda dosis, sobre todo con la dosis de 250 µg, y tres participantes (21%) del grupo de 250 µg padecieron uno o más efectos adversos graves.

Los autores concluyen que la vacuna mRNA-1273 indujo respuestas inmunitarias frente al SARS-CoV-2 en todos los participantes, y “no se identificaron motivos de preocupación en seguridad que limitaran la seguridad del ensayo. Estos resultados apoyan el desarrollo de esta vacuna.

Ensayo clínico financiado “por el NIAID y otros”, registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT04283461.