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Última actualización: 21/10/2020
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Moynihan R, MacDonald H, Bero L, Godlee F. Commercial influence and covid-19
British Medical Journal (BMJ)
24 de junio 2020
Volumen 369 página(s) m2456

Hay argumentos válidos en favor de la “agilidad reguladora” durante las emergencias como la COVID-19, pero la rapidez no debe comprometer las normas básicas para producir datos fiables. No obstante,, a pesar de las urgencias, durante una epidemia la investigación está igualmente sujeta a las condiciones básicas científicas y éticas que gobiernan la investigación en seres humanos. Las pruebas claras de riesgo de sesgo en la investigación de financiación comercial, obliga a desarrollar un nuevo sistema, igualmente ágil, de evaluación independiente de las pruebas diagnósticas y tratamientos.

Desequilibrio

Un desequilibrio grave de la investigación sobre la COVID-19 favorece fuertemente el estudio de los tratamientos farmacológicos sobre las intervenciones no farmacológicas, y hay muchos ensayos demasiado pequeños o demasiado débiles para producir resultados fiables. Igualmente preocupante es la publicación de resultados parciales o preliminares antes de su revisión por pares, a menudo a través de comunicados de prensa, lo que distorsiona las percepciones públicas, los estudios en curso y las respuestas políticas a la pandemia.

Remdesivir es un ejemplo clave. Fabricado por Gilead, no estaba autorizado para ninguna indicación cuando comenzó la pandemia, pero a principios de abril el NEJM publicó un pequeño estudio descriptivo de uso compasivo financiado por Gilead. Una tercera parte de los autores eran empleados de Gilead, y el comunicado de prensa de la compañía describía “mejoría clínica en un 68% de los pacientes en este conjunto modesto de datos”. A pesar de que se trataba de un estudio no aleatorizado y no controlado financiado por la compañía, con sólo 53 pacientes, los titulares de prensa describieron signos “esperanzadores” y hablaban de que dos terceras partes de los pacientes mejoraban.

Dos semanas más tarde Lancet publicó un ensayo clínico controlado con placebo realizado en China (Wang et al-103630) en el que no se registró mejoría en la variable principal ni en el tiempo hasta la mejoría. Se tuvo que detener el tratamiento a causa de acontecimientos adversos en un 12% de los participantes del grupo remdesivir y un 5% de los del grupo placebo. El ensayo fue detenido antes de que se verificara la totalidad del reclutamiento previsto, de modo que los resultados no fueron concluyentes, pero no descartaban la posibilidad de efecto beneficioso, según un comentario acompañante.

Giro

El mismo día en que se publicó el ensayo de Wang et al-103630, otros dos acontecimientos ayudaron a sostener el bombo publicitario global sobre remdesivir. Primero, un optimista comunicado de prensa de Gilead mostró resultados preliminares de otro estudio financiado por Gilead, semanas antes de su presentación para publicación. Segundo, Anthony Fauci, miembro del Grupo de Trabajo sobre Coronavirus del presidente Trump, anunció inesperadamente resultados preliminares de un ensayo clínico de financiación pública que se estaba realizando en EEUU. Uniéndose a la promoción que había hecho Trump de remdesivir, Fauci le dijo al mundo que los resultados del ensayo sugerían que este fármaco podría convertirse en el tratamiento estándar de la COVID-19, antes de que resultados revisados por pares pudieran ser comprobados.

Este ensayo de financiación pública fue publicado en el NEJM casi un mes después (véase Beigel et al-103631). Este artículo sobre resultados preliminares mostraba una diferencia de cuatro días menos hasta la recuperación en los pacientes tratados con remdesivir, en comparación con placebo, pero ninguna diferencia significativa en mortalidad. Además, en el artículo SE REVELABA QUE LA VARIABLE PRINCIPAL HABÍA SIDO MODIFICADA DURANTE EL ENSAYO, y que, siguiendo la recomendación del Comité de Seguimiento de la Seguridad y el anunci público de Fauci en abril, los médicos eran autorizados a ofrecer el tratamiento con remdesivir a los pacientes aleatorizados a placebo, lo que acabó con el enmascaramiento entre remdesivir y placebo.

El artículo también revelaba que Gilead suministró el fármaco, que uno de los investigadores era empleado de Gilead, y que otros seis autores declaraban recibir dinero de Gilead. Una nota adicional revelaba que empleados de Gilead “participaron en la discusión sobre el protocolo y en llamadas semanales de seguimiento”, un nivel de participación que sugiere que este ensayo no puede ser considerado independiente de la compañía fabricante.

Llamamiento a la independencia

Independientemente de lo que finalmente se pueda conocer sobre la eficacia y los efectos adversos de remdesivir, una vez más la influencia comercial parece estar determinando excesivamente las percepciones públicas positivas de un fármaco de eficacia todavía no demostrada.

Se pueden expresar preocupaciones parecidas en relación con la fiabilidad de las pruebas diagnósticas de COVID-19, todo lo cual exige una reforma urgente de los procedimientos de autorización de pruebas diagnósticas. Ambos casos subrayan la importancia crítica de una evaluación rigurosa e independiente de pruebas diagnósticas y tratamientos.
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