Koblan KS, Kent J, Hopkins SC, Krystal JH, Cheng H, Goldman R, Loebel A. A non–D2-receptor-binding drug for the treatment of schizophrenia
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
16 de abril 2020
Volumen 382 nº 16 página(s) 1497-506

Se presenta en sociedad un nuevo fármaco promovido para el tratamiento de pacientes con esquizofrenia, el SEP-363856, que no actúa sobre los receptores D2, sino que es un agonista del receptor TAAR1 y de receptor serotonínico 5-HT1A.

Se realizó un ensayo clínico controlado con placebo, a ciego simple, solamente de 4 semanas de duración. Los resultados no fueron espectaculares. La variable principal fue el cambio de puntuación en la escala PANSS (que va de 30 a 210 puntos, las puntuaciones más altas indican más síntomas de psicosis).

Se aleatorizaron 120 pacientes a SEP-363856 y 125 a placebo. La puntuación media inicial fue de 101,4 y 99,7, respectivamente. La modificación fue de -17,2 y -9,7, respectivamente, una diferencia de 7,5 puntos en una escala con un recorrido de 190.

Se registró una mayor incidencia de somnolencia y de síntomas gastrointestinales con el SEP-363856, así como un caso de muerte súbita. No se registraron diferencias en la incidencia de síntomas extrapiramidales, lípidos en sangre, hemoglobina glicosilada y prolactina.

Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT02969382.

[De la sección de Métodos: El ensayo fue diseñado por el patrocinador, la compañía Sunovion. “Una CRO (IQVIA, antes Quintiles) pagada po el promotor supervisó el desarrollo del ensayo bajo la dirección del promotor. El análisis y la interpretación de los resultados fueron realizados por el promotor. Un escritor médico (un negro, escritor fantasma en inglés) redactó la primera versión del texto. Todos los autores tuvieron acceso completo a los resultados, revisaron y aprobaron el texto antes de ser presentado para publicación, y vigilaron la adhesión al protocolo, que los resultados y análisis fueran completos y exactos, y la notificación de acontecimientos adversos. Existen acuerdos de confidencialidad entre los autores y el promotor”. Una vez más el NEJM actúa como altavoz favorable a una compañía farmacéutica. Una vergüenza.]

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