La ceftriaxona es el tratamiento de primera elección de la gonorrea. Sin embargo, están apareciendo resistencias y se hace necesario identificar y evaluar antibióticos alternativos. En este ensayo clínico de grupos paralelos, y de no inferioridad denominado G-ToG, se comparó ceftriaxona con gentamicina en el tratamiento de la gonorrea.
El ensayo fue realizado en 14 centros de atención de ETS en el Reino Unido. Pacientes, médicos que trataron y médicos que evaluaron no conocían el tratamiento asignado, pero la enfermera que trató conocía el tratamiento. Se incluyó a adultos de 16 a 70 años con gonorrea genital, faríngea o rectal no complicada.
La gentamicina fue administrada en dosis única de 240 mg, y la ceftriaxona en dosis única de 500 mg; ambas por vía intramuscular. Todos los participantes también recibieron una dosis única de 1 g de azitromicina por vía oral. La variable principal fue la ausencia de N gonorrhoeae en todas las localizaciones inicialmente infectadas, dos semanas después del tratamiento. Los análisis se limitaron solamente a los pacientes con resultados de seguimiento, independientemente del resultado del análisis inicial sobre N gonorrhoeae. El margen de no inferioridad fue un valor inferior del límite de confianza de 5% para la diferencia de riesgos.
Ensayo clínico registrado en ISRCTN con el nº ISRCTN51783227.
De 1.762 pacientes inicialmente evaluados, 720 participaron en el ensayo, entre 2014 y 2016. Se aleatorizaron 362 a ceftriaxona y 358 a gentamicina. Se pudo disponer de información sobre el resultado en 292 (82%) y 306 (85%) pacientes, respectivamente.
A las dos semanas las tasas de resolución fueron 98% para ceftriaxona (n=299) y 91% para gentamicina (n=292). La diferencia fue de -6,4% (IC95%, de -10,4% a -2,4%).
La eficacia fue diferente según la localización de la infección. Para las infecciones genitales no se registraron diferencias entre ambos fármacos (98% con ceftriaxona y 94% con gentamicina). No obstante, si la localización había sido faríngea, las tasas de resolución fueron 96% con ceftriaxona comparado con 80% con gentamicina, y en la localización rectal fueron de 98% y 90%, respectivamente.
La incidencia de efectos indeseados no mostró diferencias entre los grupos, aunque la incidencia de dolor en el punto de inyección fue más alta con gentamicina (36%) que con ceftriaxona (21%).
Los autores interpretan que una dosis única de gentamicina no fue no inferior a una dosis única de ceftriaxona, habiéndose administrado azitromicina a todos los participantes. Concluyen que la gentamicina no constituye un tratamiento adecuado de primera línea de la gonorrea, pero es potencialmente útil para pacientes con infección genital aislada y para los que tienen alergia a la ceftriaxona o no la toleran por otros motivos, y también para los portadores de gérmenes resistentes a ceftriaxona.
@SIETES7
Gentamicin compared with ceftriaxone for the treatment of gonorrhoea (G-ToG): a randomised non-inferiority trial ID103140
