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Última actualización: 18/9/2020
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Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby J-F, Tricoci P, White HD, Zeiher AM, for the ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome
The New England Journal of Medicine (N Engl J Med)
29 de noviembre 2018
Volumen 379 nº 22 página(s) 2097-107

El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, a doble ciego y controlado con placebo, en 18.924 pacientes que habían padecido un síndrome coronario agudo 1-12 meses antes y que recibían tratamiento intensivo con una estatina, fue determinar si alirocumab mejora el pronóstico cardiovascular en estos pacientes.

Alirocumab es presentado como un anticuerpo monoclonal humano dirigido a la proproteína convertasa subtilisina-kexina de tipo 9 (PCSK9). Fue administrado el grupo experimental a una dosis de 75 mg (9.462 pacientes) cada dos semanas. Esta dosis fue ajustada a ciegas para apuntar a un nivel de LDL de 25 a 50 mg/dL.

Los participantes presentaban al inicio un nivel de colesterol LDL igual o superior a 70 mg/dL (1,8 mmol/L), un HDL de 100 mg/dL (2,6 mmol/L) o más, o bien un nivel de apolipoproteína B de 80 mg/dL o más.

La variable principal fue una compuesta de muerte por cardiopatía isquémica, infarto de miocardio (IAM) no mortal, ictus no mortal o angina inestable que necesitara hospitalización.

Ensayo clínico registrado en ClinicalTrials.gov con el nº NCT01663402.

RESULTADOS: La duración mediana del seguimiento fue de 2,8 años. Se registró la variable combinada principal en 903 pacientes del grupo alirocumab (9,5%), comparado con 1.052 del grupo placebo (11,1%) [HR=0,85 (IC95%, 0,78-0,93); p<0,001].

Fallecieron 334 (3,5%) y 392 (4,1%) de los pacientes, respectivamente [HR=0,85 (IC95%, 0,73-0,98)].

El efecto beneficioso de alirocumab sobre la variable combinada fue más pronunciado en los pacientes con nivel inicial de LDL de 100 mg/dL o más.

La incidencia de acontecimientos adversos fue “similar” en ambos grupos, con la excepción de las reacciones locales en el punto de inyección, con una incidencia de 3,8% en el grupo alirocumab y de 2,1% en el grupo placebo.

Los autores concluyen que en pacientes que han padecido un síndrome coronario agudo y que recibían tratamiento intensivo con estatina, el riesgo de patología cardiovascular isquémica fue más bao entre los que recibieron alirocumab, comparados con los que recibieron placebo.