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Última actualización: 16/1/2019
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Costa CS, Bagatin E, Martimbianco ALC, da Silva EMK, Lúcio MM, Magin P, Riera R. Oral isotretinoin for acne
Cochrane Database of Systematic Reviews (Cochrane Database of Systematic Reviews)
24 de noviembre 2018
nº 11 página(s) 1

La revisión sistemática de la Colaboración Cochrane sobre isotretinoína en el tratamiento del acné juvenil concluye que no se dispone de pruebas concluyentes sobre la seguridad y sobre la eficacia de este fármaco en el tratamiento del acné grave.

La revisión concluye que su empleo implica un riesgo de aborto, malformaciones congénitas y otros efectos graves, y que “gran parte de la información sobre la seguridad, eficacia y efectos indeseados podría ser falsa”. Los autores recuerdan que la FDA advierte en la ficha técnica que “puede aumentar el riesgo de enfermedad inflamatoria intestinal y de efectos neuropsiquiátricos como depresión, psicosis e ideación suicida”. Sin embargo, la Academia de Dermatología de EEUU mantiene que las pruebas de estos riesgos no son concluyentes, y todavía recomienda el empleo de isotretinoína para el tratamiento del acné grave “a condición que el médico vigile la aparición de efectos adversos”.

Se identificaron los ensayos clínicos (EC) publicados hasta julio de 2017, en bases de datos bibliográficas y en registros de ensayos clínicos, en los que se evaluara isotretinoína por vía oral, comparada con placebo o con otros fármacos. Se incluyeron 31 EC (12 promovidos por compañías farmacéuticas) en un total de 3.836 participantes (de 12 a 55 años; dos terceras partes hombres) con acné leve a grave. En la mayoría de los EC los resultados fueron evaluados al cabo de 8 a 32 semanas de tratamiento. Todos los EC tenían riesgo alto de sesgo.

Isotretinoína por vía oral comparada con antibióticos por vía oral más fármacos en aplicación tópica:

Estos EC incluyeron participantes con acné moderado a grave, y se evaluaron los resultados al cabo de 20 a 24 semanas (corto plazo). En 3 EC la isotretinoína no fue diferente del comparador en el recuento de lesiones inflamatorias [RR=1,01 (IC95%, 0,96-1,06)], y se identificó un caso de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) en el grupo isotretinoína. Los resultados son inciertos, pues se basan en EC de muy baja calidad.

La isotretinoína prácticamente no mejoró la gravedad del acné evaluada por el médico [RR=1,15 (IC95%, 1,00-1,32); 351 participantes, 2 EC], pero dio lugar a una incidencia un 67% más elevada de efectos indeseados no graves (sequedad de labios o piel, queilitis, vómito, náusea).

Diferentes dosis y pautas de isotretinoína por vía oral:

Se identificaron 3 EC sobre la variable principal de la revisión sistemática, pero su heterogeneidad impidió su metanálisis. En un EC (n=154) se registraron disminuciones del recuento total de lesiones inflamatorias de 79%, 80% y 84$ al cabo de 20 semanas de tratamiento con 0,05, 0,1 o 0,2 mg/kg al día de isotretinoína por vía oral. En otro EC (n=150) se comparó isotretinoína a dosis de 0,1, 0,5 y 1 mg/kg al día durante 20 semanas, y se registraron disminuciones de 95% del número total de lesiones inflamatorias en un 58%, 80% y 90% de los participantes. En un tercer EC en pacientes con acné de gravedad moderada se compararon isotretinoína durante 24 semanas a (a) dosis continuada baja (0,25-0,4 mg/kg al día); (b) dosis convencional continuada (0,5-0,7 mg/kg al día) y (c) pauta intermitente (0,5-0,7 mg/kg al día durante una semana al mes); se registró una eficacia ligeramente mayor de con las pautas continuadas que con la intermitente. Los ensayos eran de mala calidad.

En 14 EC (906 participantes con acné grave o moderado con tratamiento durante 12 a 32 semanas y seguimiento hasta 48 semanas) se comunicó que no se habían observado efectos indeseados graves en la comparación de diferentes dosis y pautas de dosificación. En 13 EC (n=858) se analizó la frecuencia de efectos indeseados menos graves, pero la heterogeneidad impidió un metanálisis de los resultados. La calidad metodológica de estos EC fue baja o muy baja.

No se comunicaron malformaciones congénitas en ningún EC.

Los autores concluyen que los EC fueron de mala calidad para la mayoría de las variables analizadas, y que no están seguros de que, en comparación con el tratamiento antibiótico estándar por vía oral, la isotretinoína mejore la gravedad del acné, si la eficacia se mide sobre la base del recuento de lesiones inflamatorias. Añaden que sólo se comunicó un efecto indeseado grave de la isotretinoína (el caso de SSJ), “lo que implica que no estamos seguros del riesgo de efectos indeseados graves”, pero sí de un aumento de la frecuencia de efectos indeseados menos graves. No hay pruebas suficientes para determinar si existe alguna diferencia entre las diferentes pautas de administración en la frecuencia de efectos indeseados menos graves (como sequedad cutánea).

“La isotretinoína por vía oral en el tratamiento del acné de cualquier intensidad que no ha respondido a tratamiento antibiótico por vía oral más fármacos en aplicación tópica debe ser mejor evaluada, al igual que sus diferentes dosificaciones y pautas de administración.”