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Última actualización: 12/12/2017
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Ref. ID 102057
 
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Mostaghim SR, Gagne JJ, Kesselheim AS. Safety related label changes for new drugs after approval in the US through expedited regulatory pathways: retrospective cohort study
British Medical Journal (BMJ)
7 de septiembre 2017
Volumen 358 página(s) j3837

Atención: los procedimientos acelerados de autorización de nuevos medicamentos facilitan el acceso de los pacientes a... su toxicidad. Vean los resultados de este análisis realizado en EEUU:

OBJETIVO: Determinar si los nuevos fármacos autorizados por la FDA por el procedimiento acelerado tienen tasas diferentes de modificaciones de la ficha técnica a causa de nuevos efectos adversos identificados, en comparación con los autorizados por procedimientos no acelerados.

MÉTODOS: Se realizó un estudio retrospectivo de cohortes basado en los registros públicos de la FDA, en el período 1997-2016. Se incluyeron 382 fármacos autorizados por la FDA. Se evaluó el número de veces en que se modificó alguna sección de la ficha técnica (advertencia en recuadro, contraindicación, advertencia, precaución o efecto adverso) durante el período de comercialización del fármaco. Se constituyeron parejas de fármacos del mismo grupo terapéutico, autorizados con una diferencia máxima entre ellos de tres años.

RESULTADOS: De los 382 fármacos, 135 (35%) fueron autorizados por un procedimiento acelerado, y se pudieron emparejar 96 (71%). Los 96 pares dieron lugar a un total de 1.710 modificaciones de la ficha técnica relacionadas con efectos adversos.

Los fármacos autorizados por procedimiento acelerado mostraron una tasa de 0,94 modificaciones por fármaco y año, comparado con 0,68 para los autorizados por procedimiento no acelerado [RR=1,38 (IC95%, 1,25-1,52)]. Además, mostraron una tasa de modificaciones de las advertencias en recuadro negro y las contraindicaciones que fue un 48% más alta que la de los fármacos autorizados por procedimiento no acelerado.

Menos de un 5% de las alteraciones del recuadro negro lo fueron para describir riesgos menores que los considerados anteriormente.

CONCLUSIONES: La revisión acelerada de solicitudes de comercialización de nuevos fármacos puede acelerar su disponibilidad, pero se asocia a una mayor proporción de alteraciones de la información sobre efectos adversos y contraindicaciones, sobre todo de las alteraciones que implican mayor riesgo (recuadro negro).