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Última actualización: 12/12/2017
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Ebell MH. WHO downgrades status of oseltamivir
British Medical Journal (BMJ)
12 de julio 2017
Volumen 358 página(s) j3266

He aquí un excelente resumen de la historia de uno de los mayores fraudes farmacéuticos recientes: oseltamivir (Tamiflu®) para la gripe.

Oseltamivir fue aprobado por la FDA en 1999, para el tratamiento de la gripe no complicada en las primeras 48 h desde su inicio. La nota de prensa de Roche afirmaba que el fármaco había sido estudiado en dos ensayos clínicos con un total de 849 pacientes, y citaba un acortamiento promedio de los síntomas de 1,3 días. Se decía que el fármaco es seguro, y que menos de un 1% de los pacientes abandonaban el tratamiento a causa de efectos adversos. En 2002 fue autorizado por la EMA.

En 2009, en ocasión de la falsa epidemia de gripe, fue objeto de compras masivas por las administraciones públicas: en el Reino Unido más de 600 M£ entre 2006 y 2014, o más de 1.500 M$ en EEUU, por recomendación de los CDC.

En 2010, en el contexto de la histeria generalizada por la falsa gripe H1N1, la OMS lo incluyó en la Lista de Medicamentos Esenciales.

Todo ello ha hecho de Oseltamivir uno de los medicamentos más productivos para la compañía que lo comercializa, con ventas de más de 18.000 M$ en todo el mundo.

Todavía en 2014 el director de los CDC afirmó que oseltamivir “puede prevenir complicaciones graves, y si tiene gripe y toma el medicamento al principio, puede que no tenga que ingresar en hospital… Los medicamentos antigripales salvan vidas, pero lamentablemente son infrautilizados”. Incluso recomendó iniciar tratamiento con oseltamivir dos días o más después del inicio de los síntomas.

Al mismo tiempo, sin embargo, la FDA había concluido que no hay pruebas de que oseltamivir reduzca las complicaciones, los ingresos hospitalarios ni la mortalidad, y de hecho impidió a la compañía (Gilead en EEUU) que hiciera estas afirmaciones en sus materiales promocionales.

Un editorial del BMJ comentaba lo ocurrido como “un fallo multisistémico” (de la EMA, los CDC y la OMS). Fallo porque no se habían hecho públicos los resultados de todos los ensayos, porque no estaban disponibles (se mantuvieron en secreto) los resultados individuales de los participantes en los ensayos clínicos, y porque no se reconocieron las limitaciones de algunos estudios observacionales en los que se basaban estas recomendaciones.

Resultados publicados

Hasta el día de hoy sólo se han publicado tres ensayos clínicos sobre oseltamivir en gripe, en adultos. Fueron realizados con análisis por protocolo (se incluyó solamente a los pacientes con gripe confirmada en laboratorio). Describían una reducción de la duración de los síntomas en 30 h.

Tras la publicación de la revisión Cochrane en 2009, los autores fueron advertidos de la existencia de otros ensayos clínicos no publicados. Costó, pero finalmente Roche ofreció los resultados de estos ensayos al equipo de la Colaboración Cochrane que había realizado el primer metanálisis.

En un nuevo metanálisis publicado en 2013 se encontró una reducción media de 20 h de la duración de los síntomas y ninguna prueba de reducción del riesgo de neumonía, ingreso hospitalario ni complicaciones que requirieran la administración de un antibiótico. La nueva revisión Cochrane confirmó estos resultados y dio más información sobre efectos idneseados: náusea (NNH=28), vómito (NNH=22) y problemas mentales (NNH=94).

Todavía no se dispone de los datos individuales de los participantes; el último metanálisis ha sido realizado solamente con datos agregados de cada ensayo clínico.

Estudios observacionales

La recomendación de los CDC de comprar oseltamivir se basó en los resultados de estudios observacionales con debilidades metodológicas.

Roche no presionará a la OMS para devolver oseltamivir a la Lista de Medicamentos Esenciales, porque ya existen versiones genéricas del fármaco.

Lecciones

1) Es imprescindible que se publiquen todos los ensayos, y que se pongan a disposición de los investigadores los datos individuales de los participantes, para un análisis independiente.

2) El dinero gastado en comprar un medicamento inútil es dinero tirado, que no se gasta en otras actividades sanitarias más prioritarias. Por lo tanto, se deben exigir mejores pruebas para informar estas decisiones.

3) La creencia en la eficacia de oseltamivir puede haber determinado que se haga más investigación para descubrir fármacos que sean realmente eficaces.

Un reciente informe de la Cámara de los Comunes sobre esta cuestión resume el problema: “Este fallo regulador y cultural prolongado afecta a todos los implicados, y debilita la capacidad de clínicos, investigadores y pacientes para tomar decisiones informadas sobre qué tratamiento es mejor”.

La retirada tardía de oseltamivir de la LME es mejor que nada.