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Última actualización: 21/5/2019
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Downing NS, Shah ND, Aminawung JA, Pease AM, Zeitoun JD, Krumholz HM, Ross JS. Postmarket safety events among novel therapeutics approved by the US Food and Drug Administration between 2001 and 2010
Journal of the American Medical Association (JAMA)
9 de mayo 2017
Volumen 317 nº 18 página(s) 1854-63

En este estudio se observó que casi una tercera parte de los nuevos fármacos aprobados por la FDA plantea algún problema de toxicidad que es identificado después de su comercialización.

Se revisaron 222 productos aprobados de 2001 a 2010 183 productos farmacéuticos y 39 biológicos), y se hizo un seguimiento hasta febrero de 2017.

Se registraron 123 actuaciones de farmacovigilancia de la FDA: 3 fármacos fueron retirados del mercado, 61 fueron objeto de recuadro negro y 59 de alertas de seguridad, durante un seguimiento mediano de 11,7 años.

Estas actuaciones afectaron a 71 productos (32%), sobre los cuales la FDA tomó alguna medida para afrontar problemas de toxicidad que aparecieron después de la aprobación.

La mediana del tiempo que tardó la FDA en retirar el fármaco del mercado o bien en obligar a incluir una advertencia en recuadro negro en los envases o en publicar una alerta de seguridad fue de 4,2 años desde la fecha de la aprobación.

Los medicamentos biológicos, los indicados en el tratamiento de enfermedades mentales, los aprobados por algún procedimiento acelerado, y los que fueron aprobados cuando ya casi caducaba el límite fijado por la ley (para que la FDA tome una resolución desde el momento en que fue presentada la solicitud por la compañía) fueron objeto de una mayor frecuencia de advertencias de seguridad después de su comercialización.