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Última actualización: 12/12/2017
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Spelsberg A , Prugger C , Doshi P , Ostrowski K , Witte T , Hüsgen D , Keil U , for the Working Group on Health and Working Group on Freedom of Information Transparency International Deutschland eV. Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies
British Medical Journal (BMJ)
7 de febrero 2017
Volumen 356 página(s) j337

En la comunidad científica siempre ha dominado la sensación de que los estudios postautorización (EPA) promovidos por las compañías farmacéuticas son de escaso interés científico (a pesar de tener un importante valor comercial). Es muy bienvenido este estudio sobre la experiencia científica en estudios postautorización (EPA), realizado en Alemania, que documenta el nulo valor científico de los EPA y el negocio organizado alrededor de estas actividades fantasmales, que no llegan casi nunca a ser publicadas.

En Alemania, a diferencia de otros países de la UE, es obligatorio que el promotor registre todos los estudios postautorización (EPA). El registro debe ser efectuado ante tres organismos: la Seguridad Social (Gesetzliche Krankenversicherung, GKV), la Asociación Nacional de Médicos de la Seguridad Social (Kassenärztliche Bundesvereinigung, KBV) y la agencia reguladora (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).

Antes de iniciar un EPA, la ley obliga a la compañía promotora a notificar el calendario, la localización, duración, número propuesto de pacientes y médicos, remuneraciones a médicos por paciente incluido y medicamento o producto sanitario en estudio. Desde 2009 también debe notificar un plan de estudio y un informe final en el año siguiente a la finalización del estudio. Hasta ahora no se había analizado el contenido de estas notificaciones.

Los autores de este trabajo hicieron uso de la legislación sobre transparencia para reclamar estas notificaciones en el período 2008-2010 y examinar la estadística descriptiva, el número previsto de pacientes participantes, el número previsto de médicos participantes, las remuneraciones previstas, el plan y el protocolo del estudio y la existencia de publicaciones sobre los resultados del estudio y de notificaciones de reacciones adversas.

RESULTADOS: Se obtuvo información sobre 558 estudios, con una mediana de 600 (media 2.331; recorrido de 2 a 75.000) pacientes y 63 (media 270, de 0 a 7.000) por estudio. La remuneración media a los médicos fue de 200 € por paciente (media 441 €; recorrido de 0 a 7.280), con un coste total solamente de remuneraciones a médicos de más de 217 M€ para 558 estudios registrados en tres años.

La remuneración media por médico y estudio fue de 2.000 € (media de 19.424 €), desde 0 € hasta 2.080.000 €. Los estudios se centraron sobre una amplia variedad de medicamentos y productos sanitarios, de los que sólo una tercera parte había sido recientemente aprobada.

Los contratos correspondientes a numerosos estudios establecían que los datos, la información y los resultados era estrictamente confidenciales y propiedad exclusiva del promotor.

No se identificó ni una sola notificación de efecto adverso de ninguno de los 558 EPA.

Sólo se identificaron como publicados en revistas científicas menos de un 1% de los EPA.

Los autores concluyen que los EPA no están mejorando la vigilancia postcomercialziación. Los tamaños de muestra son generalmente demasiado pequeños para detectar reacciones adversas raras. Muchos médicos participantes aceptan obligarse a mantener una estricta confidencialidad. Mala calidad científica, secretismo y dinero son componentes esenciales del engaño generalizado sobre las verdaderas relaciones beneficio-riesgo de los medicamentos que consumimos.